转自：红星往事
红星老本局今日留意到，减肥针国家药监局药品审评中间官网展现 ，诺及诺德诺以及诺德（NVO.US）司美格鲁肽注射液上市恳求获受理 ，国内受理号达5条 。报告
诺以及诺德司美格鲁肽注射液早已经于2021年4月在中国获批降糖适用症，获受商品名为“诺以及泰” ，理马这次上市恳求意在扩展顺应症。斯克
↑质料配图 图据IC Photo新顺应症或者与减重相关
外界预料 ，曾经新顺应症或者与减重相关 。减肥针
国家药监局药品审评中间官网信息展现 ，诺及诺德凭证临床试验表示允许 ，国内诺以及诺德司美格鲁肽注射液睁开新顺应症临床试验，报告即作为低热量饮食以及削减体力行动的获受辅助治疗 ，用于初始体重指数（BMI）≥24.0且<28.0 kg/m2（超重）且陪同至少1种体重相关并吞症 ，理马或者BMI≥28.0且<30.0 kg/m2（消瘦）有或者无体重相关并吞症的斯克成人患者体重规画 。
截图自国家药监局药品审评中间官网值患上一提的是 ，国内尚未有减重相关顺应症GLP-1产物获批 。
作为降糖药物 ，司美格鲁肽的减重下场卓越 。《新英格兰医学杂志》2021年3月的一项钻研展现 ，每一周注射一次2.4毫克司美格鲁肽 ，68周后 ，司美格鲁肽注射组体重平均减轻14.9% ，体重数平均减轻15.3千克 ，服用宽慰剂的人体重平均减轻2.4% 。
用于降糖以及用于减肥的司美格鲁肽，剂量残缺差距 。北京天坛医院内渗透科副主任医师方红娟在此前接受国夷易近日报瘦弱客户端采访时指出 ，对于糖尿病患者 ，降糖药初次剂量是0.25毫克/周 ，逐渐削减至0.5毫克/周或者1毫克/周 。而减重剂量则是每一周2.4毫克 ，比操作血糖的剂量大良多 。
不外 ，司美格鲁肽的副熏染同样值患上关注 。凭证诺以及泰剖析书 ，该药品不良反映为胃肠零星疾病 ，搜罗恶心（颇为罕有） 、腹泻（颇为罕有）以及吐逆（罕有），个别这些反映的严正水平为轻度或者中度 ，且不断光阴较短 。
另据中国往事周刊报道 ，在司美格鲁肽减肥打卡群里 ，有人展现打完针泛起低血糖 、胃反酸 、胃胀等不良反映 ，也有自己患了甲状腺炎的女生打完针后去体检 ，发现甲状腺炎情景变严正。
凭仗卓越的减重下场 ，司美格鲁肽还被名人“带货” 。2022年10月 ，特斯拉首席实施官马斯克在社交媒体发文 ，自己一个月内减重18斤 ，措施是节食以及Wegovy，后者正是司美格鲁肽注射液的商品名 。
这一产物直接撑起了诺以及诺德的功劳面。凭证财报 ，诺以及诺德2023年一季度营收533.67亿丹麦克朗（约77亿美元） ，同比削减27% ，净利润198.14亿丹麦克朗（约29.3亿美元） ，同比削减39% 。其中 ，糖尿病以及消瘦营业支出488亿丹麦克朗（约72.12亿美元） ，同比削减33% ，司美格鲁肽三个剂型合计贡献了285.59亿丹麦克朗（约42.23亿美元） ，占总营收的53%。
基于此 ，诺以及诺德上调了2023年功劳预期，估量经营利润削减28%至34% 。诺以及诺德全天下总裁兼首席实施官周赋德展现，“公司对于2023年前三个月的削减感应颇为知足 ，主要由用于糖尿病以及消瘦症治疗的立异GLP-1类药物所驱动 。精采的销售势头以及不断后退的提供能耐 ，使咱们患上以上调整年功劳预期。”
诺以及诺德还在给药方式高下功夫 。5月22日 ，诺以及诺德宣告口服版司美格鲁肽用于减重的Ⅲ期临床数据 ，用药68周后 ，消瘦症以及超重患者口服司美格鲁肽50mg ，实现15.1%减重 。
市场火爆
诺以及诺德遭多方相助
减重市场远景广漠，巴克莱银行估量 ，减肥药行业在未来十年内的价钱可能高达2000亿美元 。诺以及诺德则遭多方围猎 。
首先是竞品 。2022年5月 ，礼来（LLY.US）开拓的注射降糖药物替尔泊肽注射液在美国获批，以辅助改善2型糖尿病患者的血糖操作 。2022年 ，该产物实现销售额4.83亿美元。
2022年9月，国家药监局药品审评中间官网展现 ，替尔泊肽注射液在国内报告上市 ，用于在饮食操作以及行动根基上改善成人2型糖尿病患者的血糖操作 。
而在诺以及诺德宣告口服版司美格鲁肽临床数据同日 ，礼来宣告 ，口服GLP-1R感动剂Orforglipron治疗陪同体重相关并吞症的成人消瘦或者超重患者 ，进入Ⅲ期临床试验 。
另一方面 ，中国企业进军GLP-1市场已经久。2021年6月 ，华东医药（000963.SZ）向国家知识产权局提出诺以及诺德司美格鲁肽实用宣告恳求 。2022年9月，国家知识产权局裁定相关中间专利全副实用 。
但诺以及诺德司美格鲁肽在中国的专利呵护期本将于2026年初了 ，诺以及诺德在2022年财报中泄露 ，已经上诉至北京知识产权法院 。
2022年7月 ，华东医药再度报告利拉鲁肽注射液上市恳求 ，将适用症扩容至消瘦或者超重。但2023年3月 ，国家药品把守规画局药品审评中间官网展现，华东医药利拉鲁肽注射液审评形态为“停息”。彼时 ，华东医药方面回应红星老本局称 ，“因需要填补单项质料而停息 ，为审评个别流程。估量不会对于该顺应症的最终获批发生较大影响 。”
GLP-1赛道正日益拥挤。Insight数据库展现 ，妨碍2月23日 ，全天下当初以GLP-1R为靶点的药物（从临床前到称许上市）共有289 个 ，其中国内有149个药物 ，占比抵达52%。除了华东医药外 ，通化东宝（600867.SH） 、翰宇药业（300199.SZ）、恒瑞医药（600276.SH） 、信达生物（01801.HK）等国内药企正在妄想GLP-1药物 。
药物火爆之下 ，乱象也浮出水面 。据诸暨警方公共号4月17日新闻 ，诸暨市公安局食药环知森大队乐成侦破天下首例正当研发 、破费、销售治疗2型糖尿病中间成份“司美格鲁肽”案件 。当初开始查明 ，此类三无假药产物经由各级署理流入到天下二十多个省份 ，销售金额逾越亿元 。
红星旧事实习记者 胡安墉 记者 俞瑶
编纂 杨程